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医保目录调整在即 多家创新药企负责人呼吁谨慎设置门槛
产业资讯 财新健康 2020.08.11 235

导读

目录调整范围将上市时间设定为2019年12月31日之前,不少2020年度获批的创新药产品或丧失参与资格;医保支付标准仍待完善;调出目录或可设置公示期

就在2020年国家医保药品目录调整方案一周征求意见时限到期前夕,中国医药创新促进会和多家创新药企负责人同时发声,对最新版的调整方案提出质疑,认为有关规定不利于中国创新药企发展。该意见尚未得到国家医保局回应。

文丨记者 刘登辉

就在2020年国家医保药品目录调整方案一周征求意见时限到期前夕,中国医药创新促进会(下称药促会)和多家创新药企负责人同时发声,对最新版的调整方案提出质疑,认为有关规定不利于中国创新药企发展。该意见尚未得到国家医保局回应。

其中最受关注的一项规定,是目录调整范围将拟纳入目录药品的上市时间设定为2019年12月31日之前,多家药企负责人认为,这将致使不少2020年度获批的创新药产品丧失纳入医保资格。

上述药企是在中国药促会日前举办的一次座谈会上对医保目录调整方案提出了多项建议。参与座谈会的包括药促会会长宋瑞霖、绿叶制药集团董事长刘殿波、先声药业董事长任晋生、贝达药业董事长丁列明、百济神州创始人王晓东、百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨、诺诚健华联合创始人施一公、诺诚健华董事长兼总裁崔霁松、信达生物董事长兼总裁俞德超、亚盛医药董事长杨大俊、歌礼制药创始人吴劲梓、微芯生物董事长鲁先平等人。

国家医保局是在8月3日就2020年医保药品目录调整征求意见的。按计划,征求意见截止时间定为8月10日。据财新记者了解,准入时限为此次医保目录征求意见带来最大争议。意见规定,其中两项具备参与资格的药品须是2015年1月1日至2019年12月31日期间,经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品(包括新活性成分、新剂型),或因适应症、功能主治等发生重大变化,向药监部门补充申请获批的药品。这被认为将导致创新药企在2019年12月31日以后获批上市的药物丧失纳入医保资格,而纳入医保对创新药企加速商业化进程,早日实现盈利目标,意义巨大。

8月10日当天,中国医药创新促进会向国家医保局递交反馈意见,认为本土创新药及时准入医保将有效实现进口替代,且不会对医保基金带来支付压力,建议对在中国开展Ⅰ-Ⅲ期临床试验的一类创新药不设医保目录准入时限,在药品获批时即可申请医保准入谈判,并同步确定支付标准。

“若对谈判准入药品获批时间进行人为限制,一旦错过时限,按“今年批、明年谈、后年进”的工作流程,将会推迟创新药至少1-2年进入医保,不利于国产创新药在国内市场获得公平竞争地位”,反馈意见称。

财新记者就目录调整时限问题询问国家医保局有关人士,暂未获回复。不过,北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文认为,目前医保目录每年都会调整,对于新获批的产品,给予一年时间观察临床效果和患者接受程度也可理解。

但宋瑞霖在座谈会上提问:“2019年12月31日上市和2020年1月1日上市的药有多大区别呢?”多家药企负责人都表示,如果稍晚于此期限的药物没有机会纳入医保目录,则就要推后一年,而一年时间,对于药企推动商业化、扩大市场份额而言意义重大。

国家医保局组建后,基金监管、带量采购、支付方式改革、医保目录调整,其核心均为控费。2018和2019年两次医保谈判杀价效果显著,随着地方医保省增补权限的取消,全国医保待遇的整合统一正在形成,也意味着药品准入医保的渠道进一步收缩。对价格昂贵的创新药制定合适的准入策略,既关乎患者用药安全,同时又攸关产业发展,如何兼顾双方利益,是摆在国家医保局方面的难题。

动态调整探索

2018年国家医保局成立后,医保目录调整进入快车道,目前已建立一年一调的动态调整机制。7月底《基本医疗保险用药管理暂行办法》(下称“暂行办法”)面世后,8月初立刻推出2020年度医保药品目录调整方案。速度之快已远超以往,新方案提出的企业申报制也被视为一大进步。

按照征求意见,2020年医保药品目录调整涉及7大类药品,8-9月进入企业申报阶段,9-10月进入专家评审阶段,最终形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等4方面药品的建议名单。10月-11月开始就纳入谈判和竞价的药品征求相关企业意向,开展谈判或竞价,并确定支付标准,预计11-12月公布药品目录调整结果。

但对于正处成长期的国内创新药企业来说,这一速度并未满足其需求。征求意见的时间节点则直接戳中了创新药企。

如何定价?

不论是征求意见还是暂行办法,都更强调医保药品准入与支付标准的衔接。国办在今年深化医改文件中亦提出,要制定医保建立药品支付标准指导意见。按照暂行办法规定,独家药品、带量采购药品、其他非独家药品支付标准将分别与谈判价格、集采中选价和准入竞价结果等挂钩。

但在不少业内人士看来,相关机制仍有待完善。宋瑞霖称,医保非常希望通过谈判找到最低价,但真正的最低价应是在市场中形成。竞争者在与医院谈判时,会因购买方能力决定实际出售价。大型医院集团采购可以获得更多折扣,两年之内会形成新的价格梯度,医保据此确定后续调价范围。

“医保应当寻找一个合理的平均值,而不应当追求最低价,首先要有支付标准出来,所有符合标准的药品都能够进入公平竞争。”他说。

医保和产业发展

医保制度的完善和创新药企的发展应当形成什么样的关系?药企负责人们表示,正是有了本土创新药企近两年来在研发上的进步,从仿制药再到Me-too、Me-better、Me-best的药品不断上市,自主研发的创新药也逐渐增加,让中国市场的新药市场有了真正的竞争,进口药也得以有显著降幅。不少专家也认为,在医保基金框架下找到合适的机制来保障良好的竞争环境,有助于行业的良性发展。

宋瑞霖提醒,近年来因药价过低引发的断供也屡见不鲜,所以也应当关注“唯低价是取”背后的风险,形成有效的保障机制。

施一公称,创新药公司尤其是中小型公司起步时非常艰难,医保价格谈判定价过低,不利于本土创新企业发展,而跨国公司一旦形成垄断就可能会抬高价格。

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