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中国药促会推荐专家参与IFPMA ICH Q9(R1) 工作组
国际交流 中国药促会 2020.04.30 2337


2016年12月,中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)正式加入国际药品制造商协会联合会(International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations,以下简称“IFPMA”),成为其中唯一代表中国本土制药企业的协会成员。IFPMA是代表全球生物医药产业的协会,作为国际人用药品技术要求协调理事会(以下称“ICH”)常设观察员及ICH秘书处所在机构,有资格推荐专家参与ICH指导原则专家工作组。

为进一步完善药品全生命周期的质量风险管理,提高产品质量和可及性,ICH决议成立 Q9(R1)质量风险管理(Quality Risk Management,QRM)指导原则非正式专家工作组(IWG),探讨和完善该指导原则在实施过程中产生的问题。我会经内部筛选,推荐的两位专家,其中一位已获得IFPMA ICH Q9(R1)工作组组长资格。

IFPMA ICH Q9(R1)工作组名单如下:

组长:徐学健 药明生物技术股份有限公司全球质量部高级副总裁

专家: 沈晴 上海君实生物医药科技股份有限公司质量管理高级总监

截至目前,中国药促会已推荐36名业内专家至18个IFPMA ICH工作组,其中13位代表担任组长,7位担任候补组长。在IFPMA现任的65位IFPMA ICH工作组专家中,中国药促会推荐的专家占比已超过50%。中国专家深度参与IFPMA ICH专家工作组工作,参与国际规则制定,代表中国药促会和中国医药产业界发出行业声音,有助于加强中国在国际组织中的话语权,推动ICH指导原则在我国的转化实施。





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