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正大天晴盐酸安罗替尼胶囊第4个新适应症请拟优先审评
会员动态 Insight数据库 2020.01.19 691

1 月 17 日,CDE 公布新一批拟纳入优先审评审批名单,其中包括正大天晴盐酸安罗替尼胶囊第 4 个新适应症的上市申请。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药,最早在 2018 年 5 月 14 日获批上市,用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(三线);2019 年 6 月,治疗软组织肉瘤(二线)的第2个适应症获批;2019 年 9 月,安罗替尼第 3 个适应症获批,用于治疗小细胞肺癌(三线)。本次新适应症拟优先审评,有望迅速拿下第 4 个适应症。

Insight 数据库显示,安罗替尼目前在开展的临床试验共有 28 项,涉及鼻咽癌、食管鳞癌、胃癌、甲状腺癌等多种瘤种。

下图来自Insight数据库(https://db.dxy.cn/v5/clinical)

据中国生物制药财报显示,安罗替尼 2019H1 销售额超过 13 亿元,预计全年销售额有望达到 30 亿元。安罗替尼已经成为公司肿瘤板块业务增长的强劲动力,随着新适应症的不多获批,未来增长强势。

原标题:正大天晴「安罗替尼」第 4 个适应症拟优先审评

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